Đĩa vỡ áp suất cao

Tổng quan

Trong sản xuất dược phẩm sinh học, việc duy trì độ vô trùng từ nuôi cấy tế bào đến khâu đóng gói cuối cùng là tối quan trọng. Đĩa vỡ trong dây chuyền vô trùng không được phép là nguồn gây ô nhiễm. Đĩa xử lý vô trùng này vượt xa thiết kế vệ sinh tiêu chuẩn. Nó được sản xuất từ ​​thép siêu sạch, nấu chảy chân không, được đánh bóng điện hóa đến độ bóng như gương, và trải qua quy trình làm sạch và khử pyrogen đã được kiểm định. Sau đó, nó được đóng gói trong hệ thống rào cản vô trùng (ví dụ: đóng gói hai lớp với vật liệu ổn định gamma), sẵn sàng để đưa vào môi trường phòng sạch cấp A/B, hỗ trợ sản phẩm của bạn và đảm bảo tuân thủ các quy định.

Tính năng & Lợi ích

• Bao bì vô trùng có lớp chắn:Được đóng gói hai lớp hoặc trong túi Tyvek®, với lớp túi bên trong được khử trùng và lớp túi bên ngoài được làm sạch, để vận chuyển nguyên vẹn vào các khu vực quan trọng.

• Bề mặt siêu mịn, dễ lau chùi:Quá trình điện phân đánh bóng giúp giảm thiểu sự bám dính của vi khuẩn và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khử trùng hiệu quả.

• Nguy cơ chất chiết xuất thấp:Việc lựa chọn và xử lý nguyên liệu giảm thiểu khả năng các chất ngâm chiết có thể ảnh hưởng đến việc nuôi cấy tế bào nhạy cảm hoặc sản phẩm cuối cùng.

• Hỗ trợ xác thực:Các gói tài liệu có thể hỗ trợ các giao thức Chứng nhận cài đặt (IQ) và Chứng chỉ vận hành (OQ).

Nó hoạt động như thế nào

Về mặt chức năng giống như một đĩa tác động chuyển tiếp vệ sinh tiêu chuẩn. Toàn bộ giá trị nằm ở việc đảm bảo độ sạch, vô trùng và khả năng tương thích của vật liệu được cung cấp từ nhà máy đến điểm lắp đặt trong quy trình quan trọng của bạn.

Thông số kỹ thuật (Mô tả)

Kích thước phổ biến cho các đường thông hơi của lò phản ứng sinh học:Kẹp ba 1,5", 2", 3"là thường xuyên nhất.Áp lực bùng nổthường thấp (0,5-2,0 xà) để bảo vệ bể. Màng đĩa làThép 316L được nung lại bằng hồ quang chân không (VAR)cho độ tinh khiết và tính nhất quán vượt trội. Tất cả các bề mặt đềuđược điện hóa đến Ra <0,4 μm. Phiên bản vô trùng bao gồm mộtgiấy chứng nhận làm sạch(mức độ sinh học, nội độc tố) vàxác nhận khử trùng(đối với gamma hoặc ETO). Miếng đệm tiêu chuẩn làsilicon được xử lý bằng bạch kim.

Hỏi đáp

Hỏi: Làm thế nào để lắp đặt thiết bị này mà không làm ảnh hưởng đến điều kiện vô trùng?
MỘT:Đĩa được đóng gói theo tiêu chuẩn vô trùng. Tuân thủ đúng kỹ thuật vô trùng, túi ngoài được lấy ra ở khu vực cấp độ C, và túi vô trùng bên trong được chuyển vào khu vực cấp độ A/B. Sau đó, đĩa được lấy ra và lắp đặt một cách vô trùng bằng các dụng cụ đã được khử trùng.

Hỏi: Có thể tiệt trùng bằng hơi nước (SIP) trực tiếp trên dây chuyền sản xuất không?
MỘT:Vâng, thiết kế này tương thích với SIP. Tuy nhiên,giới hạn nhiệt độ và áp suấtCác thông số của đĩa (cả màng và gioăng) phải được tuân thủ nghiêm ngặt trong suốt chu trình SIP. Vượt quá các thông số này có thể kích hoạt hoặc làm hỏng đĩa.

Hỏi: Có dịch vụ xét nghiệm chất chiết xuất/chất rò rỉ không?
MỘT:Vâng, theo yêu cầu, chúng tôi có thể cung cấp dữ liệu về các chất có thể chiết xuất được tiêu chuẩn hóa cho cụm đĩa (màng, giá đỡ, gioăng) theo các quy trình liên quan (ví dụ: USP <1663>), có thể được sử dụng trong đánh giá rủi ro sản phẩm tổng thể của bạn.

Giới thiệu về ZD An toàn

Chúng tôi là đối tác của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Các đĩa khử trùng của chúng tôi được sản xuất dưới sự kiểm soát nghiêm ngặt, hiểu rằng chúng không chỉ là thiết bị an toàn mà còn là thành phần không thể thiếu trong chuỗi chất lượng sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân.