Đĩa đệm bị vỡ phẳng

Tổng quan

Trong sản xuất dược phẩm sinh học, việc duy trì vô trùng từ đầu đến cuối là vô cùng quan trọng. Đĩa vỡ phẳng vệ sinh này được thiết kế vượt trội so với tiêu chuẩn vệ sinh thông thường, cho phép tích hợp hoàn toàn vào các quy trình vô trùng. Được làm từ thép 316LVM có độ tinh khiết cao, bề mặt được đánh bóng gương và các khớp nối Tri-Clamp vô trùng, sản phẩm được sản xuất trong điều kiện phòng sạch. Sau quá trình làm sạch và khử pyrogen được kiểm định, sản phẩm được đóng gói hai lớp trong hệ thống rào cản vô trùng (SBS), sẵn sàng để đưa vào môi trường vô trùng cấp A/B. Sản phẩm cung cấp khả năng bảo vệ quá áp đáng tin cậy mà không gây nguy cơ ô nhiễm sản phẩm sinh học quý giá.

Tính năng & Lợi ích

• Bao bì vô trùng có lớp chắn:Được đóng gói hai lớp (túi vô trùng bên trong, túi sạch bên ngoài) để vận chuyển an toàn vào các khu vực quan trọng mà không ảnh hưởng đến độ vô trùng.

• Thiết kế kết nối vô trùng:Các khớp nối Tri-Clamp cho phép tạo ra các mối nối chắc chắn, không có khe hở và có thể khử trùng bằng hơi nước bên trong buồng cách ly hoặc phòng sạch.

• Bề mặt siêu mịn, có thể làm sạch:Đánh bóng bằng điện giảm thiểu sự bám dính của vi sinh vật và tạo điều kiện thuận lợi cho các quy trình CIP và SIP hiệu quả.

• Tài liệu đầy đủ:Có thể được cung cấp giấy chứng nhận về vật liệu (ví dụ: FDA 21 CFR), độ sạch (vi sinh vật tạp nhiễm, nội độc tố) và khử trùng (gamma/EO).

Nó hoạt động như thế nào

Về mặt chức năng, nó là một đĩa phẳng được ghi sẵn để mở ít mảnh được kiểm soát. Toàn bộ giá trị của nó nằm ở việc đảm bảo tính vô trùng và phù hợp về mặt vật liệu. Nó được lắp đặt bằng kỹ thuật vô trùng và hình dạng phẳng của nó thường thuận lợi trong các đường trượt bị hạn chế về không gian hoặc phía sau các bộ lọc vô trùng.

Thông số kỹ thuật (Mô tả)

Kích thước phổ biến làKẹp ba 1", 1,5", 2", 3".Áp lực bùng nổthấp, thích hợp để bảo vệ bể (0,5-2,5 xà). Tất cả các kim loại bị ướt đều316LVM, được đánh bóng bằng điện đến Ra < 0,4 µm. Vòng đệm làsilicon được xử lý bằng bạch kim. Phiên bản vô trùng bao gồmGiấy chứng nhận phân tíchđể xác nhận làm sạch (giới hạn vi sinh vật tạp nhiễm và nội độc tố được chỉ định) và có thểđược khử trùng trước bằng chiếu xạ Gammavới các chỉ số đo liều lượng.

Hỏi đáp

Hỏi: Sản phẩm này khác với đĩa vỡ y tế tiêu chuẩn như thế nào?
MỘT:Đĩa vệ sinh tiêu chuẩn (như ZD-009) có tính "vệ sinh" và dễ làm sạch. Điều này...phiên bản vô trùng"Đã sẵn sàng khử trùng", nghĩa là sản phẩm trải qua quy trình được kiểm định để đạt được và ghi nhận trạng thái vô trùng, được đóng gói để duy trì trạng thái đó, và được dùng trực tiếp trong khu vực xử lý vô trùng chính.

Hỏi: Có thể hấp trực tiếp (SIP) được không?
MỘT:Vâng, vật liệu và thiết kế đều tương thích với tiêu chuẩn SIP. Tuy nhiên,giới hạn nhiệt độ và áp suấtCác thông số về độ kín của màng đĩa và gioăng trong chu kỳ SIP phải được tuân thủ nghiêm ngặt, vì vượt quá các thông số này có thể kích hoạt hoặc làm hỏng đĩa.

Hỏi: Quy trình lắp đặt vô trùng là gì?
MỘT:Tuân thủ đúng kỹ thuật vô trùng: túi ngoài được lấy ra ở khu vực cấp độ C; túi vô trùng bên trong được chuyển vào khu vực cấp độ A/B; sử dụng dụng cụ và găng tay đã được khử trùng, đĩa được lấy ra một cách vô trùng và kết nối với đường ống đã được khử trùng trước đó.

Giới thiệu về ZD An toàn

Chúng tôi là đối tác đáng tin cậy của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học. Các đĩa phẳng vô trùng của chúng tôi không chỉ là thiết bị an toàn; chúng là những thành phần quan trọng trong chuỗi vô trùng của bạn, được sản xuất với sự nghiêm ngặt và tài liệu mà hệ thống chất lượng của bạn yêu cầu.